本项目依托国家重点研发计划“数字诊疗装备研发”专项项目，围绕“医工研产”一体化，面向国家对高端医疗器械和人工智能的重大需求，针对乳腺癌精准诊断困难的临床问题，提出了创新性的研究思路，开发乳腺癌循环肿瘤细胞诊断新型数字诊疗技术(图2)。相关研究受到国际和国内同行的高度认可，已经发表具有创新性的高水平论文16篇，其中，中科院分区一区学术论文5篇，影响因子大于10文章2篇，封面文章3篇，发表中文论文5篇。申请中国发明专利近10项，授权中国实用新型专利2项，发明专利2项，美国1项，完成第三方软件功能测试1项。乳腺癌循环肿瘤细胞诊断医疗器械正在准备申请国家食品药品监督管理总局的三类医疗器械产品注册证。将进一步开展临床实验及设备改良，已与西京医院建立合作关系，并通过伦理审查，正在对乳癌患者开展临床实验。2019年，人选《中国医疗器械科技创新发展报告》，得到行业认可。该项目具有很好的市场、产业和商业价值，低成本和高准确率使得这项技术走向应用，实现癌症的精确诊断，从而造福人类。本项目所开发的乳腺癌智能诊断技术引起了社会的广泛关注和支持。中央电视台CCTV-2财经频道的《创业英雄汇》节目，陕西网络广播电视台第一新闻午间播报节目、搜狐网站、科学网、陕西头条网站报、西安新闻网、西安晚报、第一热搜节目、西安电子科技大学新闻网和微流控公众号等媒体报道了我们的技术。开发的乳腺癌循环肿瘤细胞智能检测系统，具有成本低、特异性高、准确度高以及生物信息丰富的特点，使得这项技术产业化前景广阔，实现癌症的早期发现，造褔人类。

• 专利名称：无
• 专利类型：发明专利
• 专利权人：无
• 专利号：无
• 有效期限：无

本项目旨在开发新型乳腺癌循环肿瘤细胞诊断技术产品，突破传统的基于抗原抗体反应原理的捕获技术限制，利用循环肿瘤细胞尺寸和刚性的物理性质不同，实现循环肿瘤细胞的无损富集单细胞表面增强拉曼散射检测，机器学习算法分析拉曼光谱，鉴别肿瘤细胞，开展临床实验研究,做到“看得见，测的准，分的清”。

1.微流控芯片

在设计微流控芯片时，我们受到了古代水利工程都江堰的启发，其中起到支撑性作用的就是一个分水排沙的功能，其原理是在宏观上利用流体力学，对泥沙和清水起到一个分离的效果，我们把同样的原理运用在微观上，设计出横截面积为河道形状的微通道。

本系统提出了一种类河弯截面微流控芯片，用于肿瘤细胞富集，该芯片包括芯片人口、类河弯截面微流控通道和芯片出口。使用3D打印的类河弯截面微流控芯片，可以在通道中将较大的微米级粒子聚焦，而较小的粒子保持分散，从而达到粒子富集的效果。最终，该类河弯截面微流控芯片可实现肿瘤细胞(MDA-MB-231)85%以上的回收率。

2.拉曼检测系统拉曼光谱技术是研究生物大分子的有力手段，由于水的拉曼光谱很弱、谱图又很简单，故拉曼光谱可以在接近自然状态、活性状态下来研究生物大分子的结构及其变化。具有无标记，高特异性，操作简单，灵敏度高等特点。

通过联用微流控装置与表面增强拉曼光谱仪，实现了肿瘤细胞的分离及其光谱信息采集。微流控的动力装置为蠕动泵，进液平稳精确，拉曼光谱的采集依靠进口便携式拉曼光谱仪，操作简便高效。在保证数据准确可靠的同时，将系统操作最简化，有利于系统的推广普及。

3.智能识别系统

经过微流控及拉曼检测系统处理，采集到大量细胞拉曼光谱。由于不同细胞拉曼光谱相似难以区分，因此本项目建立了智能识别系统。基于大数据分析基础，从海量数据中挖掘有用信息。